Preguntas sobre normalización de productos
| Preguntas habituales sobre el marcado CE | ||
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Comercialización Declaración CE de conformidad Directivas de Marcado CE Examen CE de tipo Fabricante Logo del Marcado CE Normas armonizadas |
Organismo
notificado Presunción de conformidad Puesta en servicio Importador Mandatario Requisitos esenciales Sanciones |
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| Preguntas habituales sobre Normativa | ||
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Certificación,
certificación obligatoria, autocertificación Especificación técnica Evaluación de la conformidad Homologación Norma |
Norma
armonizada Organismos de certificación Organismos de normalización Producto reglamentado | |
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Se entiende por comercialización el suministro por primera vez en el mercado comunitario, con carácter oneroso o gratuito, de un producto incluido en la directiva, para su distribución o utilización en el territorio de la Comunidad. La comercialización determina el momento en que el producto pasa, en el mercado comunitario, de la fase de fabricación a la de distribución o utilización en el territorio comunitario. Dado que la comercialización sólo se refiere al suministro por primera vez del producto en el mercado comunitario, las directivas sólo se ocupan de los productos nuevos (o renovados) fabricados en la Comunidad o bien de los productos nuevos (o renovados) o usados importados de un tercer país. La comercialización no se considerará en los siguientes casos:
Es aquella declaración documentada por la que el fabricante declara que sus productos en cuestión cumplen los requisitos de la(s) directiva(s) que les afectan. ¿Qué Directivas hay de Marcado CE? Actualmente las Directivas publicadas son las siguientes:
Es el procedimiento por el cual un organismo acreditado comprueba y testifica que un producto o servicio satisface las disposiciones y los requisitos de la(s) directiva(s) que le afecta(n). ¿Quién se considera fabricante según las Directivas de Marcado CE y que obligaciones tiene? Se considera aquel que asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto incluido en la Directiva con objeto de comercializarlo a su nombre. El fabricante puede estar establecido en la Comunidad o fuera de ella. En todos los casos, el fabricante puede designar a un mandatario, que, para poder actuar en nombre del fabricante, debe estar establecido en la Comunidad. El fabricante está sujeto a las obligaciones siguientes, cuya responsabilidad asume (esta definición no afecta al régimen de responsabilidad del fabricante tal y como se define en la Directiva 84/374/CEE relativa a la responsabilidad civil):
El fabricante puede subcontratar algunas de esas
operaciones, incluso el diseño -si fabrica materialmente el producto- o la
fabricación -si se encarga del diseño-, siempre que mantenga la dirección
y responsabilidad del conjunto. El importador es aquel que comercializa en la Comunidad un producto incluido en una Directiva de Marcado CE procedente de un país tercero. A diferencia del mandatario, el importador no tiene una relación privilegiada con el fabricante (de terceros países). Por ello, sólo se le puede encargar el cumplimiento de determinadas obligaciones enumeradas en las directivas, si ni el fabricante ni el mandatario están establecidos en la Comunidad. En ese caso, el importador es el responsable de la comercialización comunitaria del producto que importe y, como tal, debe conservar a disposición de las autoridades de vigilancia el expediente técnico y la declaración de conformidad del fabricante. ¿Qué se entiende por mandatario? El mandatario es aquel, que designado expresamente por el fabricante, actúa en nombre y por cuenta de este último, en lo que respecta a las obligaciones establecidas en la directiva, de cuyo cumplimiento se le ha encargado por mandato del fabricante. En caso de que el fabricante designe a un mandatario, éste debe estar establecido en la Comunidad para poder actuar en nombre del fabricante en relación con las directivas. La delegación expresa del fabricante al mandatario se recoge en un mandato escrito, en el que se detallan las obligaciones que le corresponden al fabricante en relación con las directivas, de cuyo cumplimiento el fabricante encarga al mandatario. Actuando en nombre del fabricante sin sobrepasar sus poderes, el mandatario no se compromete personalmente sino que compromete al fabricante. ¿Qué es y quién pone el logo del Marcado CE? El logo del Marcado CE ha sido creado por la Unión Europea, y se aplica sobre un producto dando lugar a una presunción de conformidad del mismo respecto a los procedimientos de evaluación establecidos en las Directivas de Marcado CC. Lo colocará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea. Se debe colocar al final de la fase de producción, y con las dimensiones adecuadas (no inferior a 5 mm) y si es posible sobre el producto, o en algunos casos en el envase, en las instrucciones de uso o en la garantía que acompañe al producto. Se colocará de forma visible, legible e indeleble y no está permitido colocar signos que puedan confundirse con él. ¿Es obligatorio cumplir las normas? Según las Directivas de Marcado CE, para poder comercializar un producto en cualquier Estado miembro, es obligatorio cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en cuestión, una de las vias para ello es el cumplimiento de las normas europeas armonizadas (aquellas cuyas referencias hayan sido publicadas por la Comisión en el Diario Oficial CE), ya que su cumplimiento otorga presunción de conformidad con dichos requisitos esenciales. ¿Qué es un organismo notificado? Es la tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad establecidas en las Directiva de Marcado CE, designada por un Estado miembro entre los organismos que dependen de su jurisdicción, notificada a la Comisión y a los demás Estados miembros y que cumple los criterios de competencia y los requisitos fijados en la Directiva. ¿Cómo se presume la conformidad de los productos según los requisitos esenciales de seguridad contemplados en las Directivas? El cumplimiento de las normas nacionales que son transposición de normas armonizadas (aquellas cuyas referencias hayan sido publicadas por la Comisión en el Diario Oficial CE) hace que se presuma la conformidad con los requisitos esenciales contemplados en las Directivas. ¿Qué se entiende por puesta en servicio de un aparato o producto? La puesta en servicio se considera cuando se produce la primera utilización en el territorio comunitario de un producto incluido en la Directiva por parte de un usuario final. Esta definición no impide la posibilidad de imponer condiciones especiales por parte de los Estados miembros en los casos siguientes:
Los requisitos esenciales hacen referencia a aspectos de la seguridad, salud, defensa del medio ambiente y cualquier otro aspecto de interés colectivo. Generalmente se citan como "requisitos esenciales de seguridad" en las directivas del nuevo enfoque y representan los mínimos a satisfacer para que el producto en cuestión pueda ser comercializado y circular libremente en la Comunidad. ¿Me pueden sancionar si mis equipos no cumplen con todo los requisitos del Marcado CE? Los aparatos y productos contemplados en las Directivas de Marcado CE deben cumplir todos los requisitos establecidos, si los productos o aparatos no son conformes, no podrán ser comercializados en los Estados miembro de la Unión Europea. La Administración establece unos planes anuales de inspección, que tienen como resultado la obertura de expedientes a aquellos productos no conformes, con la imposición de multas, la retirada del mercado o la prohibición de la puesta en servicio de aparatos que pongan en peligro la seguridad en general o el medio ambiente, tanto en España como en el resto de los Estados miembros. También se debe tener en cuenta, respecto a las responsabilidades en que puede incurrir el fabricante, la Ley 22/1994, de 6 de julio, que regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, y que adapta las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio. | ||
| Preguntas habituales sobre Normativa ¿En que consiste la
certificación, es obligatoria, y la autocertificación? La certificación es el procedimiento mediante el cual una tercera parte garantiza por escrito que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos establecidos, generalmente en una norma o en una especificación técnica. La certificación es obligatoria cuando así está establecido en una disposición legal, tipo reglamento, directiva, etc., generalmente debe llevarse a cabo antes de comercializar el producto, proceso o servicio. La certificación obligatoria también se conoce como homologación. La autocertificación o declaración de conformidad, es el procedimiento mediante el cual el mismo proveedor del producto o el servicio ofrece una garantía por escrito de que su producto o servicio cumple con uno o diversos requisitos determinados previamente.
Es un documento que especifica los requisitos técnicos que debe satisfacer un producto, proceso o servicio. Una especificación técnica debe indicar, si procede, el o los procedimientos para determinar si se satisfacen los requisitos dados. Una especificación técnica puede ser una norma, o formar parte de un reglamento.
La evaluación de la conformidad consiste en la inspección sistemática del grado en que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos establecidos.
La homologación consiste en un proceso de certificación obligatorio, normalmente establecido por un organismo de la administración pública a través de un reglamento. En la actualidad el término homologación prácticamente no se utiliza, a favor del término certificación o certificación obligatoria.
Una norma técnica es un documento escrito establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido y accesible al público. Proporciona, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características. Su aplicación acostumbra a ser voluntaria, a no ser que esté establecido su cumplimiento obligatorio por parte de una disposición legal.
Una norma armonizada, según la definición que figura en las directivas comunitarias, es una especificación técnica adoptada por un organismo europeo de normalización y que además se ha publicado su referencia en el Diario Oficial de la CE, a título informativo. Esta definición difiere del concepto de norma armonizada, definido por los organismos internacionales de normalización ISO y CEI. En este caso las normas armonizadas son normas sobre un mismo tema aprobadas por organismos de normalización diferentes que establecen la intercambiabilidad de productos, procesos y servicios o el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas o la información proporcionada con arreglo a estas normas.
Los organismos de certificación son aquellos que evalúan la conformidad de los productos, procesos y servicios de una empresa, respecto a unos requisitos establecidos. Estos organismos a su vez han sido acreditados para realizar esta función por un organismo de acreditación, en España la entidad acreditadora es ENAC, Entidad Nacional de Acreditación (http://www.enac.es)
Los organismos de normalización son aquellos que tienen como misión principal la elaboración de las normas técnicas. La mayoría de los organismos de normalización europeos se crearon a principios del siglo XX. Acostumbran a ser en muchos casos entidades privadas sin ánimo de lucro que aglutinan a las asociaciones empresariales y profesionales del país, así como a representantes de las administraciones públicas y asociaciones de consumidores. En Europa normalmente existe un organismo por país, excepto para los sectores eléctrico y electrónico, que acostumbran a tener un organismo específico. Los principales organismos de ámbito internacional y europeo son: Internacional
Es todo aquel producto cuyas características están reguladas por uno o más reglamentos técnicos o directivas, y a menudo están sometidos a un proceso de certificación obligatoria u homologación. | ||